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药厂生产洁净车间搭建方式介绍


制药厂生产洁净车间也叫GMP药品生产洁净车间。一个完整的制药厂生产洁净车间属于GMP药品生产洁净车间净化项目,该洁净车间项目通常包括医疗生产洁净车间,医疗设备洁净车间,化学洁净车间储存,无菌药物生产洁净车间,生物安全实验室。有无菌动物实验室等。

药物可分为多种类型,如散装药物,固体制剂,中药饮片,中药制剂,胶囊等。医疗生产洁净车间建设的一般原则是一样的,因为生产过程的差异,清洁范围的差异,制药厂生产洁净车间的建设也会有不小的差异。今天,我们以口服胶囊为例,讨论GMP药物净化车间的建设。

制药生产洁净车间污染控制:污染源控制,传播过程控制,交叉污染控制。

气流模式:天花板上覆盖有高效过滤器以供应空气,格栅地板返回风中。

胶囊制备工艺流程:空胶囊的制备→药物和辅助材料的混合→胶囊填充和装配→整理→包装→质量检验→成品,空胶囊的制备一般通过:溶胶→硅胶→烘干→脱壳→切割→整理等工序。

通过胶囊制备过程,我们可以理解它在生产过程中非常容易受微生物感染。因此,空胶囊壳的运输和储存过程,内外包装材料,灌装等过程中必须注意微生物的感染。

结构材料

1生产洁净车间外壳结构的壁面和顶面材料一般为50mm厚的夹层彩钢板。生产用于清洁的氧化铝型材。门;采用净化密封门窗;采用铝合金玻璃固定窗。

2地;使用无溶剂环氧树脂自流平清洁地板或使用先进的耐磨PVC清洁地板。

3净化通风管道;它由镀锌钢板和绝缘材料制成。

胶囊工厂不仅设备成本高,生产工艺复杂,清洁度高,无菌要求高,而且对人员素质也有严格的要求。清洁车间硬胶囊是口服剂,暴露过程包括原料,胶囊,包装材料,配料,混合造粒和干燥,填充,照明,内包装等的制备。它应该在300,000级的环境中。

清洁区域需要控制环境中的灰尘和微生物污染。净化车间中软胶囊的干燥不能在更高的温度下进行。因此,当前的过程还可以通过使用恒定的温度和湿度过程以及软胶囊的包装来维持车间的温度。该形状与硬胶囊相同,无论是瓶装还是铝塑泡罩包装。

遵循“三协”原则,即物流协调,流程协调,清洁水平协调,正确划分生产流程。根据工艺流程合理安排生产区域之间的清晰区分,避免生产过程中的环形交叉口,往返行程以及人员和物流交叉点。

生产洁净车间医学的关键技术主要是控制灰尘和微生物。作为污染物,微生物是生产洁净车间最重要的环境控制。制药厂清洁区域内的设备和管道可直接污染药物而不影响清洁度测试。因此,我们说:GMP需要空气净化技术,而空气净化技术并不代表GMP!清洁度水平并非旨在表征悬浮颗粒的物理,化学,放射性和重要性质。

 

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