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医药恒温恒湿洁净车间相比于其他恒温恒湿洁净车间有什么特点?


如果您想了解医药恒温恒湿洁净车间,您必须首先了解制药恒温恒湿洁净车间净化过程的特点。无论是设计师,建筑工人还是后来的维修人员,只有了解基本特征该项目具有全面的把握才能开展净化制药厂恒温恒湿洁净车间项目

 

1.清洁区域环境参数

医疗恒温恒湿洁净车间洁净区域需要较低的温度和湿度。当生产过程对温度和湿度没有特殊要求时,最好穿上干净的工作服而不会引起不适。空气洁净度等级100,10000水平面积一般控制温度为20~24°C,相对湿度为45%-60%。 100000水平面积通常具有18至28℃的控制温度和50%至65%的相对湿度。相对于电子工厂的要求,该温度和湿度范围和精度要求相对宽松。一般来说,集中式冷水机+组合式空气柜可以供应空气。投资少,运营成本低。

在片剂,胶囊剂,颗粒剂等的生产过程中,需要较低湿度的过程只是压片,填充和装袋,并且湿度需要达到湿度的下限。在其他过程中,可以采用湿度设定的上限。因此,如果设计考虑到满足最不利条件的房间,投资的增加将太大。事实上由于操作人员和地区数量较少,可以考虑增加冷冻干燥机等单独的除湿设备的数量。

 

2,负荷计算

大型综合药品生产厂有多种药品种类,各种药品的季节各异。所有恒温恒湿洁净车间在24小时内同时生产,在一年内占一小部分。例如,在制药工业城市,一个六层的生产车间,整个系统(空调,蒸汽,气压,纯净水,锅炉等)可以在淡季期间在车间中供应。因此,就空调系统而言,不可能简单地进行大容量冷却器的集中冷却。在这种情况下,在部分车间操作的情况下,容易引起大型马拉车,但是操作成本增加,并且系统不能完全关闭。时间,缩短设备寿命,增加停机时间。根据“供暖,通风和空调设计规范”第6.1.4条:对于大型制冷机房,当在恒温恒湿洁净车间内如果选择一台或多离心式制冷机台冷却能力大于或等于1160 kW,应同时设置两个冷却装置。较小的离心式,活塞式或螺杆式压缩机。制药业城市的空调系统使用1920千瓦(500吨)和1150千瓦(300吨)。离心装置和一个384千瓦(100吨)和288千瓦(71吨)螺杆装置分别根据负载连接。从实际应用的角度来看,制冷机组的选择和匹配更加合理。

 

3,差压调节

静压差的作用:在门窗关闭的情况下,避免室外污染物渗入洁净的恒温恒湿洁净车间;当门窗打开时,确保有足够的气流向外移动,以避免室外空气进入恒温恒湿洁净车间。由于房间分离较大,差压调节更加复杂。

GMP认证中,压差测试是一个非常重要的强制性项目。其中,2.2.5恒温恒湿洁净车间GMP设计标准必须保持一定的正压力。在恒温恒湿洁净车间不同空气洁净度和清洁区域与洁净区域之间的静压差应设置不小于5 Pa,洁净区与室外之间的静压差应不小于10 Pa。标准规则为药物消耗质量的管理需要安装指定的压力差。

 

4,排气

根据药品生产的特点,固体制剂使用粉状原料生产粉尘和某些过程产生的有害气体。制药车间排气系统相对重要且复杂。

GMP设计规范中的通风设置要求是:

1.恒温恒湿洁净车间内产生粉尘和有害气体的工艺设备应设有单独的部分除尘和排气装置。

2.需要消毒和消毒的恒温恒湿洁净车间应配备通风设施。

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