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布局医药洁净车间要注意哪些东西?应该如何布局医药洁净车间?


药品质量直接影响人民的生命和健康。医疗GMP洁净车间的设计和运行直接影响药品的质量。因此,有必要对制药厂的原始设计给予足够的重视。环境参数的设计是整个医疗GMP洁净车间设计的关键。有标准化,科学的环境参数,设计稳定可靠的生产环境,不容忽视。

药品生产区域应符合国家现行“良好生产规范”中有关环境参数的规定。

制药GMP洁净车间应由颗粒和微生物控制,还应规定GMP洁净车间(区)。

环境,湿度,压差,照度,噪音等参数。环境空气和气体中不应有气味阻碍药物质量和人体健康。

在静态条件下由医疗GMP洁净车间(区域)监测的悬浮颗粒数,漂浮细菌数或沉降细菌数必须符合规定。试验方法应符合现行国家标准“制药行业GMP洁净车间(区)悬浮颗粒试验方法GB / T 16292“制药工业GMP洁净车间(区)浮游真菌试验方法 GB / T 16293和工业GMP洁净车间(区域)沉淀细菌试验方法GB / T 16294相关条款;

对于大于5μm的灰尘颗粒技术,空气洁净度为100GMP洁净车间(区域)应多次采样。当多次存在5μm或更大的灰尘颗粒时,测试值被认为是可靠的。

药品生产过程和环境领域的空气洁净度应符合现行国家药品生产质量管理规定和附录A的要求。

医疗GMP洁净车间(区域)的温度和湿度应符合规定;

当生产过程对温度和湿度有特殊要求时,应根据工艺要求确定。

人员净化和客厅的温度冬季应为16~20°C,夏季应为26~30°C

没有空气洁净度水平的医疗GMP洁净车间(区域)之间以及医疗GMP洁净车间(区域)和非GMP洁净车间(区域)之间的静压差应不小于5Pa,医疗GMP洁净车间(区域)与室外大气的静压差应不小于10Pa

医疗GMP洁净车间(区)应根据生产要求提供照明,并应符合下列要求:

一般工作室普通照明的照度值应为300lx

辅助工作室,走廊,气闸室,人员净化和材料净化室的照度值不应低于150lx

可以在生产现场设置部分照明,对对比度有特殊要求。

FFU性能要求:

1FFU出口截面的风速为v045/;截面风速的均匀性应为15%。

2FFU的外部压力应≥120Pa

3FFU的外部噪声应≤50dBA)。

4FFU的风扇寿命应为50008000小时。

•溶液中的干冷盘管(DC)是确保GMP洁净车间中每个区域的温度和精度的重要设备。

干线圈(DC)的要求:

l,通过干燥线圈的空气阻力<40 Pa;因此,通过干燥盘管的风速应≤2/秒。

2.通过干燥盘管的水的初始温度应比清洁的室内空气的露点温度高1°C2°C

如图3所示,干燥线圈可以垂直或倾斜设置放,但不是水平。

4.干燥盘管的下部还应配备不锈钢滴盘和排水系统。

非单向流医疗GMP洁净车间(区域)的噪声水平(空状态)不应超过60dBA),单向流和混流医疗GMP洁净车间(区域)的噪声水平(空状态)不应超过65dB (一个) )。

医疗GMP洁净车间不是按照规定建造的。 这是通过验收的所有方式。 从本质上讲,清洁区域的动态控制更为重要,因此清洁工厂的维护和控制同样重要。

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