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医药生产对恒温恒湿洁净车间的温湿度要求介绍


医疗恒温恒湿洁净车间的温度和湿度是恒温恒湿洁净车间净化项目早期设计中的重要考虑因素之一,这对后来的药物质量和人员的操作环境有重要影响。

一般要求

恒温恒湿洁净车间的温度和相对湿度应与药物的生产相容,并应确保药物的生产环境和操作者的舒适度。当对药物生产没有特殊要求时,恒温恒湿洁净车间的温度范围可以控制在18-26°C,相对湿度控制在45-65%。考虑到无菌操作核心区域对微生物污染的严格控制并且对该区域的穿着者服装有特殊要求

当工艺和产品有特殊要求时,应根据这些要求确定温度和相对湿度。

特殊要求

对产品质量产生负面影响的恒温恒湿洁净车间温度和相对湿度要求应基于稳定性研究,产品验证和工艺允许的工作范围参数。在无菌设施的情况下,如果空气与产品直接接触(A级开放式处理区域),则温度可能与产品有关。质量会产生影响,因此可以对温度范围施加正/负限制。

对于生物材料的处理区域,保持恒温恒湿洁净车间的温度和相对湿度通常只是为了操作者的舒适。大多数产品的教师都在CD级工作,并使用封闭式操作。如果生产设备不使用夹套进行温度控制,如果可以证明恒温恒湿洁净车间的温度和湿度对产品质量或过程有影响,则应将HVAC系统参数视为关键参数。

对于固体制剂,尽管空气与产品直接接触,但通常温度在产品质量中不起关键作用。设定值通常基于穿着长袍的操作员的舒适度。许多粉末产品具有吸湿性,并且需要比通常提供的湿度更低的湿度以确保操作者的舒适性。产品或工艺可能需要严格的恒温恒湿洁净车间环境条件,以满足生产或维护产品质量的要求(例如,当暴露于环境湿度条件下时,成分的吸湿性会导致产品重量增加,这将基于重量公式有影响)。

根据本规范的要求,应控制和监控成品或原料的储存条件。一般来说,由于成品或原料的标签要求,空间的温度应监测和控制度和湿度。对于封闭和密封的容器,湿度要求通常并不重要。

湿度控制

恒温恒湿洁净车间通常通过使用冷却盘管,润湿机,加湿器等来执行空气的湿度处理来维持恒湿。空气中的湿度取决于通过冷却盘管的低温水的温度,制冷剂的蒸发温度,以及润湿机和加湿器的容量。

对于低湿度恒温恒湿洁净车间(例如粉末生产),应考虑使用除湿机和后冷却器。由于投资和运营成本高,通常在露点温度低于5°C时使用。

如果室外潮湿空气可能直接泄漏到处理室,并且冷却盘管不足以满足恒温恒湿洁净车间的湿度要求,则还可能需要除湿器。增加房间压力和加强管道密封可以减少室外潮湿空气的泄漏。

恒温恒湿洁净车间有相对湿度要求时,夏季室外空气应通过冷却器,然后通过加热器加热,以调节相对湿度。

为了防止吸收水分,裸粉产品可能需要相对湿度小于40%。应该注意的是,当相对湿度太低(小于20-30%)时,操作者的喉咙和眼睛可能会感到不舒服。

如果您需要控制房间内的静电,您应该考虑在寒冷或干燥的气候中加湿。

加湿器的位置通常位于AHU中的末端过滤器之后或冷却盘管之前。 当加湿器放在风扇前面时,设计应确保水滴不会溅入风扇入口,以免风扇生锈。

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