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选择医疗器械洁净车间净化等级的依据是什么?

医疗器械洁净车间不同的车间洁净等级意味着不同的空气洁净度,也同时意味着不同的能源消耗成本和建设成本。每个投资者都想要的是实用,节能,高效,高使用率的洁净室。因此,投资建设医疗器械洁净车间时,在没有建设方的硬性要求前提下(比如建设方要求建设十万级医疗器械洁净车间),一家合格的净化工程公司会在洁净度方面做出慎重的选择。话外提一句,如果建设方不知怎么选择合格的医疗器械洁净车间,可以从公司的知名度,行业评价,退货率,成熟案例等因素考虑。相对而言,具有高知名度和良好行业评价的公司在净化工程建设方面更专业。

一、植入和干预血管,需要在洁净车间局部100级洁净区域进行

对于无菌医疗设备或单件包装部件的后续加工(如填充和密封),(不清洁)部件 (例如:血管支架,封堵器,起搏电极,人造血管,血管内导管,支架输送系统等 德瑞鑫净化工程定会按照规定把其加工工艺步骤,末道清洗步骤、组装步骤、初包装步骤和最终封口步骤的工艺区域需安排在洁净车间内大于等于10,000级的洁净区进行

二、植入人体组织的无菌医疗器械或单包装部件

对于直接或间接连接血液,骨髓腔或非自然腔,(不清洁)部件(例如:起搏器,药物分配器,乳房植入物,人工喉,经皮引流管(器具),血液透析导管,血液分离或过滤器,注射器,输液器,输血装置,骨板钉,关节假体)。 德瑞鑫净化工程定会按照规定把其加工工艺步骤,末道清洗步骤、组装步骤、初包装步骤和最终封口步骤的工艺区域需安排在洁净车间内大于等于100,000级的洁净区进行

三、与人体粘膜or受损表面接触的单包装(非清洁)部件或无菌医疗设备

这些部件包括有无菌敷料,天然通道的导管,气管导管,无菌储存装置和其他名义上无菌的装置德瑞鑫净化工程定会按照规定把其加工工艺步骤,末道清洗步骤、组装步骤、初包装步骤和最终封口步骤的工艺区域需安排在洁净车间内大于等于300,000级的洁净区进行

亖、与无菌医疗器械表面直接接触但不用于清洁的初始包装材料

这些材料应设置为与生产环境相同的清洁度。装载材料的质量符合包装的无菌医疗设备的要求。 如果主要包装材料不与无菌医疗器械表面直接接触,则应在不少于300,000个洁净室(区域)中生产。 (部分,满足10万及以上清洁度要求所需的内包装材料应在公司购买后进行清洁,消毒和验证)。

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