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医疗器械净化洁净车间特点及设计标准是什么?

医疗设备洁净车间与医疗仪器,设备,仪器,体外诊断试剂以及直接或间接用于人体的其他相关物品直接相关。近年来,医疗行业医疗设备更新换代加快我国净化洁净车间行业也发展迅速。与此同时,医疗器械行业的净化洁净车间涉及医药,机械,电子和塑料等众多行业。因此医疗器械净化洁净车间是一个多学科,知识密集型和资本密集型的高科技技术。这是各种技术力量和大型国际公司之间的竞争的高潮。

医疗器械行业是跨学科和跨学科的。产品技术含量高,利润高。相应地,医疗设备厂投资大,设备成本高,生产工艺复杂,环境清洁度高,无菌要求高,生产规模大。人员素质有严格要求。在生产过程中容易发生潜在的生物危害,需要高度重视。

医疗器械净化车间的设计应符合生产工艺的具体操作,产品特点,当地气候条件等。基本设计有以下规格参考:国际标准“ISO / DIS 14644”,并且搭建的净化洁净车间要符合国内硬性规定的净化洁净车间设计规范:标准洁净室设计规范“GB50073-2013”通风与空调工程施工及验收规范“GB 50243-2002”。再以及其他设计规范其中包括:医疗设备包装车间洁净室车间规范“GMP-97”,生产质量管理规范:药品生产质量管理标准“GMP-98”,还有国内建工行业建设标准:洁净室施工及验收规范“JGJ 71-90”,美国联邦标准“FS209E-92”。

在医疗设备净化车间建设之前,晶晶净化工程师希望大家澄清一个概念。最终完工验收不能保证医疗设备净化车间的质量。首先,必须从设计和设备选择阶段严格控制。在整个过程中,严格检查和监督施工重点,难点和关键点。在实际使用中定期监控可确保洁净室符合设计指标和使用要求。

医疗器械净化车间的大部分墙体和顶板均采用50mm厚的夹层彩钢板制成;地面可用于自流地板或耐磨塑料地板,有些需要控制静电,并可使用防静电地板。回风管采用热浸锌板制作,附有具有良好净化效果的阻燃PF发泡塑料板。高效送风口采用不锈钢框架,美观整洁。冲孔模板由漆铝板制成,无锈,无粘性。应该清理它。

医疗设备净化车间的设计基于洁净室设计规则,包括温度,相对湿度,风速,换气频率和静压差。风扇将对洁净室的空调供气参数进行实时校正,以确保每个季节洁净室的温度保持在18~28℃。空气供应量和换气次数必须 符合相应清洁度等级的要求。 同时,使用热量和湿度负载检查来进一步确定空气量,并在此基础上选择高效过滤器。

在操作前应对洁净室进行验证,并进行设计,工程准备,施工周期监测,完成后的静态监测以及实际生产过程的动态监测。 企业应建立科学有效的洁净室管理制度和程序,管理存在的问题,及时记录,分析。想要咨询更多医疗净化洁净车间知识,请咨询(青岛德瑞鑫净化工程18663935166)。

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