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药厂恒温恒湿洁净车间应该符合哪些GMP车间标准?

建立制药厂恒温恒湿洁净车间,基本目的是控制药物污染,提高药品质量,建立完整的质量保证体系。制药厂恒温恒湿洁净车间的建设标准是GMP车间标准。 GMP车间标准涵盖从工厂到地板,设备,人员和培训,卫生,空气和水的净化,生产和文件记录的所有方面同时药品质量与人的生命安全直接相关。 因此,在这方面,还必须考虑并满足制造药品所必需的诸如工厂,设施,设备等的硬件。

 

良好生产规范即英文缩写同时也是行业术语GMP是一项管理药品生产和质量管理的法规。GMP车间标准要求在干净的区域内生产原料药的制剂,精细烘焙包装,制剂中使用的原料以及与药物直接接触的包装材料。药物净化项目是指需要对粉尘颗粒和微生物污染进行环境控制的区域。该设备的结构,设备和用途具有减少该地区污染源的干预,产生和保留的功能。

净化工程公司根据企业的生产特点定制洁净车间。根据制药厂车间净化的固有特点,它还从工业GMP车间学习,以控制电子工业中的细尘颗粒,以及医院的手术室来控制微生物。客观生物GMP车间标准要求。控制环境中的灰尘颗粒,化学工厂程同样重要。灰尘颗粒,特别是灰尘颗粒的存在直接影响药物的质量,微生物寄生虫直接危害人们的生命。

根据要求,在设计制药厂的净化车间时,必须对可能产生颗粒和灰尘的部件,如室内装饰,环境空气,设备,设施,容器,工具等进行必要的规定。GMP车间的人员和材料经过净化,分为人流通道和物流通道。

当温度和温度条件合适时,微生物可以昼夜繁殖21-24倍,因此制药厂净化项目中微生物的控制特别重要且更加困难。制药业造成的污染主要是灰尘,细菌,病毒,热原和过敏物质。如果注射液被细菌污染,可能会引起局部肿胀和脓性,但可能会引起细菌感染。除大肠杆菌外,铜绿假单胞菌,金黄色葡萄球菌,活螨和螨虫,口服和外用药物也仅限于霉菌和细菌。

由于这些原因,药物净化项目必须同时控制生产环境中的微粒和微生物。卫生部颁布的GMP第14条中提出的清洁度反映了这一要求。同时,它也反映了与其他工业恒温恒湿洁净车间不同的制药厂家GMP车间的特点。

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