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医药GMP洁净车间建造的认识误区介绍

在建造医药GMP洁净车间之前,医药GMP洁净车间净化污染成败的关键在于控制尘埃和微生物这一点我们一定要先了解。

毫无疑问医药GMP洁净车间环境控制对象自然是以微生物&尘粒为主,因此空气净化技术是建设净化车间的重点但是若有人认为医药GMP洁净车间建造仅仅只会用到空气净化技术那么就陷入了误区,大错特错了如果一家合格的净化工程公司想要建造优秀的医药GMP洁净车间,一定要熟悉药品生产工艺和过程,了解造成污染的原因和污染物质积聚的场所,掌握清除污染物质的方法和评价标准。只有如此,才会明白洁净度等级不适用于表面悬浮粒子的物理性、化学性、放射性和生命性。

正是由于对普通工业洁净车间和医药GMP洁净车间之间的区别存在主观认识上的误区,在污染控制过程中使用了不恰当的洁净技术,导致一些药厂投入资金进行医药GMP车间改造,药品质量却不见提升。

医药GMP洁净车间的从前期的车间设计、施工,车间内投入生产药品使用设备的制造、安装,生产过程中投入使用的原辅物料、药品的包装材料质量、人流物流通道设施控制等都会对医药产品质量产生影响。

施工方面是影响医药产品质量的重要原因,主要表现为过程控制环节的问题,以下环节值得注意:

调机组系统风道要求内壁干净、风道连接严丝合缝、漏风率小;

彩钢板的围护结构要坚固严密,洁净室与吊顶之间之间空隙要非常注意,须做好密封措施保证密闭门严实合闭;

不让装饰型材及工艺管线在洁净室形成死角、积尘;

严格按照医药行业相关法律法规设计要求施工,满足医药GMP车间要求规定;

使用优质密封胶,不可导致脱落、变质等现象发生;

确保风道止回阀可以正常运行并保证不会产生空气回流;

在内壁焊缝完全成型之后,再焊接工艺纯化水、注射水等不锈钢卫生管道;

建设回风同道及排风通道时切忌使二者相通,若二者想通粉尘会轻易从排风到进入回风道对净化车间的洁净度造成破坏

排水系统、管架、附件不可产生积尘;

保证洁净室压差稳定合格,符合生产工艺要求。

 

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