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净化车间应该如何设计?


自推出以来,新版GMP对净化车间设计产生了巨大的影响,也吸引了国内国外同行的关注和兴趣。净化车间设计是一项专业性技术有着较高要求的工作。通常情况下净化车间净化分为四个等级(如下图所示)

 

净化车间设计必须让净化车间整体布局分区分布内部工艺流程空气净化水平符合GMP和其他监管标准,净化车间设计重点是防止净化车间内部发生污染、药品混合以及降低净化车间工作事故发生概率

 

净化车间设计公司在设计净化车间时应选择具有良好空气净化度条件、无土壤污染并且水源应足够洁净的区域,以确保纯净水或注射用水的质量符合药典规定的标准。同时净化车间要满足电源充足交通便利,净化车间需安装行政区域、生产区域、生活区域和辅助区域进行划分布局,洁净车间生产区域和生活区域严格分开,而净化车间行政区域应与生产区域也要隔开一定距离。净化车间布局应符合生产过程的要求。

 

净化车间中精制药物制剂和原料、干燥、包装等生产工序中的人流物流应分开,必须有足够的空间,这样可以整齐合理地放置和储存物料。除此之外,容易混淆或交叉污染不同制剂药物不得同时在同一房间内操作 

 

净化车间一般生产区域需设计为为非洁净区域。控制区域指的是净化车间净化等级100,000区域。该区域的空气洁净度为万级百级。净化车间应配备卫生通道和生活设施,并且连接不同洁净度等级的门应密封、平整,门的方向应朝高水平方向打开。

 

根据净化车间不同产品的生产工艺,洁净车间的房间分离和工艺布局应严格符合GMP要求,以确保生产车间的清洁度要求。于此同时净化车间的设计过程中,还需要通过引入物料走廊,供应走廊和工艺走廊的概念,严格区分净化车间不同类型的走廊,使不同物料的转移可以物理分离,这样可以有效防止物料转移过程发生交叉污染,从而实现GMP概念。

 

 

  1. 余峰,王旭,肖益热等.制药厂房洁净车间物流的防交叉污染设计实践[J].中外食品工业(下半月),2014,(9):42-43.

     

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