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青岛无菌车间-生物制品无菌车间应该如何设计?有什么注意事项?

前言

世界卫生组织(世卫组织)在1969年第22届世界卫生大会上决定,所有成员国在生产药物时必须实施药物生产和质量管理做法。从那时起,美国和英国等主要工业化国家如法国,德国,日本,苏联和意大利都制定了自己的“GMP”标准。中国也根据中国国情通过了审判摘要。 1985年12月,“GMP标准“药品生产管理规范”(以下简称“规格”)正式颁布,这是中国医药行业的指令性技术文件,是药品生产整体质量控制的一般指导方针,自此之后青岛无菌车间在青岛地区也越来越受到政府以及企业单位的重视。 “规格”也是青岛无菌车间新建青岛无菌车间重建,青岛无菌车间设计依据和整改验收的主要指标之一。

工厂,设备,原材料,工艺,人员,卫生设施,空调,仓库等都有原则性规定。几年来,许多制药公司都是根据自己的条件设计和生产的。很难保证药品的质量。为了提高药品质量,增加外汇收入,有必要实施“规范”。根据GMP要求,制药行业必须改造旧工厂,建造新工厂,这是一个必然趋势。

这篇文章是青岛德瑞鑫净化工程关于制药行业青岛无菌车间多年实践经验,供同行参考。

 

生物制品在青岛无菌车间生产流程

生物制品包括热敏化学合成制剂(如维生素O,氨基酸),水溶性不稳定制剂(冻干血浆粉等)和生物制剂(如免疫血清,胎盘球蛋白,卡介苗,胰岛素) )。在获得半成品后,需要在无菌条件下生产药物制剂。这些产品的生产过程基本相同,流程如下:

必须在青岛无菌车间根据无菌过程处理生物制品的生产。药物的制备和分配应在青岛无菌车间一级层流空气的保护下进行。用于填充液体(安瓿或小瓶)的容器需要无菌无热源。 PYR-1)GEN)将蒸馏水冲洗干净,然后在高温下灭菌,然后用于填充液体。操作者和包装容器都需要无菌清洁和消毒。在说明生物制品青岛无菌车间的设计原则之前,我们先谈论一下生物制品设计特点。

 

 

生物制品的特点

生物制品液通常情况下对温度都极为敏感,比如人体血清白蛋白,蛇毒血清,狂犬病疫苗等,如果在配药前后通过普通高温灭菌消毒,会导致药液失效,生物产品本身是最好的营养素,入侵后细菌很容易繁殖。这种细菌液体,特别是注射液,一旦进入人体,就会对人体产生不利甚至严重的后果。因此,搭建青岛无菌车间即创造无菌生产环境是生产生物制剂的先决条件。

2.与生物制剂接触的容器和镗门导入器必须在使用前彻底消毒。灭菌方法是首先用蒸馏水冲洗,然后在灭菌器中通过高温灭菌。

 

3.操作人员在进入无菌室前,一般应经过一系列的净化处理,如换鞋,换衣服,穿无菌衣服,消毒双手,穿过风淋室等(步骤根据净化程度)。在包装过程中,应严格遵守无菌室的操作,人和物应分开流动。

 

青岛无菌车间设计原则

生物制品时至今日已发展成为多品种的体系包括:微生物及其代谢物、动物毒素(如蛇毒)、动物组织及血液制品。这些生物制品具有一般化学合成药所不具备的特殊。为满足工业化生产生物制品类药物的要求,)一房设计应遵循以下基本原则:

1.隔离原则

为防止细菌和病毒进入生物制品,生产时应在无菌室操作以杜绝生物制品类毒素及各种微生物的污染,厂房要设计成与外界环境无干扰的隔离状态。

青岛无菌车间实验室

  1. 灭菌原则

    无菌室的一切设备、器具以及内墙、地坪等都应具有承受反复彻底消毒的耐用性。每天生产前后,应采用物理的或化学的方法在室内实行彻底的灭菌消毒。

  2. 室内空气合理定向流动原则

    车间无菌室工作区必须做到气密封,确保空调系统的送、回风,空气通过中效、高效过滤器进入无菌室,室内空气流动方向应是从洁净级别高的区域流向洁净级别低的区域,且气压级差应保持在0.5毫米水柱以上。

  3. 人流、物流避免原则

    交错,一个房间只许可做一种规格的生物制品。

     

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