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山东净化工程医院净化工程都有哪些隐患?


近年来,山东医药行业发展迅速,国家对医疗准入制度提出了更高的要求,直接加速山东制药企业GMP转型速度。同时,由于很多山东净化工程公司GMP清洁技术和技术缺陷认识不足,引起了许多误解。

目前山东净化工程清洁技术在污染控制过程中的主要表现是不利,导致许多山东制药公司在转型中投入巨资,药品质量没有显着提高。

早期制药清洁生产厂的设计和施工,工厂设备和设施的制造,安装,维护和使用,生产原辅材料的质量,包装材料的质量,以及不利实施净设施控制程序将影响产品的质量。

产品质量影响结构的原因是过程控制存在问题。在安装和施工过程中存在隐患。具体表现如下:

  1. 空调系统风道内壁不干净,连接不紧,漏风率过大;信封结构不紧密,洁净室和技术夹层(天花板)的密封措施不合适,关门不关闭

  2. 10洁净室压差设定不合格,未能满足生产工艺要求。

     

  1. 装饰型材和工艺管道在洁净室内形成死角和灰尘

  2. 个别仓位未按设计要求建造,符合相关要求;五密封胶的质量不好,容易脱落,劣化

  3. 9排水系统安装质量未关闭,管架,配件容易积尘;

  4. 空气排放的时候灰尘从很容易从排气钢板连接到回风管道

  5. 焊接内壁焊缝时,不使用纯净水和注入水等不锈钢卫生管。

  6. 风道止回阀故障,空气回流污染造成污染

     

    山东净化工程洁净室测试用的的设备和方法:

     

  1. 仪器的使用:数字静电测试仪和万用表

  2. 使用方法

     

  1. 每次操作完成后测试产品的静电:将数字静电计与产品对齐。当两个红色光圈重合时,按下锁定开关锁定测试值并进行相关记录;

     

  2. 用静电测试静电椅表面:将数字静电计与产品对齐。当两个红色圆圈重合时,按下锁定开关锁定测试值并制作相关记录;

     

  3. 测试每个工作台的静态线和地之间的连续性:万用表测试笔的一端连接到地,一端与静电线暴露的铜线连接。数据稳定后,记录下来;

     

     

    洁净室的四个原则:不引入,发生,积累,被排除;

     

    不引入

     

    根据入境规则进入洁净室(参见风淋室门口的图片和提示);

     

    更换干净的衣服,然后在风淋后进入洁净室;

     

    清洁和除尘材料和机器后,将它们移入无尘车间;

     

    个人物品不得带入洁净室。

     

     

    发生

     

    减少不必要的活动;

     

    应妥善穿着干净的衣服(见后面的磨损管理);

     

    纸张不应成束或撕碎;

     

    人们应该被限制在最低限度;

     

    使用较少灰尘的物品和材料。

     

     

    不累积

     

    易于清洁的布局;

     

    材料和半成品应保存在材料架上;所有接线应用扎带捆扎;

     

    不要在工作台上放置不需要的物品;

     

    所需物品也应保持在最低限度。

     

     

    被排除

     

    每天进行全面的清洁;

     

    工作台应该每天擦拭和除尘;

     

    应及时将脏粘的垫子撕掉(每天至少两次,早上和下午一次,并由生产部门延长);

     

    未使用的物品应尽可能放在洁净室外。

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