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医药洁净车间设计和管道的关键点介绍

摘要显示:在过程中药品生产管理,洁净车间为了满足GMP的要求,不仅设计是一个重要的环节,而且管理是否在科学上,是否实施严格的实际工作也是GM P.的关键。 良好生产规范(G ood M anufaeturing Practice缩写为GMP)是一种广泛认可和广泛采用的标准,用于管理和控制制药行业的药品生产质量。

 2004年6月30日之前,所有药物制剂和API必须按照GMP要求和GMP证书生产。

 

 

 1洁净车间设计

洁净车间的设计是一项技术性很强的工作。制药行业洁净车间内空气的洁净度分为四个等级,如表1所示。

 

  

洁净车间的设计必须按照GMP和其他监管标准,从制药厂的整体布局,分区分配,内部工艺流程和空气净化水平。 洁净车间设计重点放在防止污染,混合药物和药品生产错误的措施上。 制药厂选址应选择具有良好大气条件,较少空气污染和无土壤污染的区域。洁净水源应充足,保证纯水或注射用水的质量符合药典规定的标准,供电充足,通讯方便,交通便利。

 

洁净车间区域需要按生产,管理,生活和辅助区域划分。生产区域与生活区域严格分开,行政区域必须与生产区域隔开一定距离。

车间布局应符合生产过程的要求。药物制剂和原料的流动应与原料的流动,物流和包装分开,物流应分开。必须有足够的空间和空间来整齐和合理地安排和存放材料。 会产生混淆或交叉污染不同配方的药物不得同时在同一房间内操作或储存。 工厂一般生产区域为非洁净区域,控制区域为洁净等级100,000以下区域。洁净区域的洁净度为10,000或100。洁净车间应配备符合洁净度等级的卫生通道和生活设施。不同洁净度等级的门应关闭并平整,门应朝高水平方向打开。 根据洁净车间不同产品的生产工艺,房间分离和工艺布局洁净车间应严格遵守GMP的要求,以确保生产车间的洁净度要求。

 

 2洁净车间管理

洁净车间技术在制药行业中发挥着重要作用。但是,如果没有科学的管理,洁净车间将无法达到预期的效果,甚至造成洁净车间设施和设备的安装和损坏。

首先要对进入洁净车间的人员进行管理。进入洁净车间洁净区域的人员应根据不同的洁净度水平穿着适当的干净衣服,其原则是不起尘,不脱落纤维,并覆盖所有头发。 洁净车间洁净区域应定期消毒,安装紫外线灯,紫外线杀菌进行表面杀菌,洁净车间仍需要气体灭菌,常用40%甲醛熏蒸,或臭氧发生器消毒等。

每隔3个月交替使用不同的消毒办法。


 3总结

据报道,大多数事故中各种药物的质量都是由人为错误引起的,而不是过程的原因。 因此,洁净车间的设计只是实施GMP要求的第一步,管理是首要任务。

无论工程设计有多合理,如果缺乏科学严格的管理即使它是一个完美的设计,它也不能充分发挥洁净技术的作用,再好的洁净车间也无法保证生产出来的药品质量。 掌握洁净车间管理是为了管理人员,只有药品制造商自愿从上到下遵循S O P,才可以保证药品的质量。

 

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