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关于洁净车间测试使用的术语介绍

灰尘:表面和气体中的固体物质。

颗粒:颗粒可以定义为特定尺寸,液态或固态或两种状态的物质。由美国联邦209E标准定义的粒度范围为0.001微米至1微米。 ISO 14644标准将粒子定义为具有确定物理边界的小粒子。

颗粒浓度:每单位体积空气中的颗粒数。

粒径:粒子出现在显微镜观察平面上的最大线性形状因子,或由自动检测器检测到的粒子当量直径。

超细颗粒:颗粒的范围从约0.01微米到离散颗粒计数器的颗粒尺寸检测的上限。

GMP:制药生产的良好生产规范。 这是一系列程序,以确保产品的清洁度,标签,功效和组成在生产过程中不变。 (为确保药物质量而采取的一系列基本措施。)

cGMP:目前药品生产的质量控制实践。

洁净室:将房间中悬浮颗粒浓度控制在一定水平的房间。通常通过控制颗粒的侵入,颗粒的形成和颗粒的保留来控制它。清洁度。在许多情况下,还必须同时控制房间内的温度,湿度和压力。

清洁区域:在指定的清洁度级别控制悬浮颗粒的浓度到指定的空间。

空洁净室:洁净室内所有相关设施已安装完毕,可投入运行,但房间内没有生产设备和生产人员。

静电洁净室:洁净室内所有相关设施均正常运行,生产设备已安装运行,但房间内没有人员。

动态洁净室:洁净室内所有设施均正常运行,洁净室内设备正常运行,人员正在履行职责。

清洁度:在清洁环境中,每单位体积空气中粒径大于或等于特定粒径的悬浮颗粒的允许统计数据。

单向流动:沿着平行流动线以恒定流速,单一路径和单一方向流动的空气流。

非单向流动:具有多个通道循环特性的流动或不满足单向流动定义的非平行流动方向。

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