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净化常识
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GMP洁净车间洁净度要求介绍


所谓的GMP洁净车间主要包括两大种类,一个是食品GMP洁净车间,另一个是医疗GMP洁净车间。就目前的市场环境而言,在食品工业中,真正GMP洁净车间洁净度要求达到100,000级净化标准的情况相对较少。在制药类别中,100,000级洁净车间洁净度是非常普遍的等级要求。今天,我们以制药洁净室为例,分享GMP工厂装饰设计的规格和注意事项。

要了解GMP洁净车间洁净度要求,我们需要了解GMP的定义中文的含义可以翻译成“生产质量管理标准”。简而言之,GMP要求制药,食品和其他生产企业拥有良好的生产设备为了确保最终GMP洁净车间生产出的产品质量(包括食品安全和卫生等)并且符合法规要求GMP洁净车间需要合理的生产工艺以及完善的质量管理和严格的检验制度。

制药GMP洁净车间和洁净区主要由颗粒和微生物控制。同时,应规定环境温度和湿度,压差,照度和噪音。空气洁净度等级按规定分为A,B,C,D。四个级别。

药品GMP洁净车间洁净度要求,与我们共同净化车间不同。根据ABCD的等级规则,有运动和分裂,我们说百,10,000和100,000级别没有动态和静态点。这两个级别的划分规则非常不同,很容易引起误解。

gmp洁洁净洁净区划分

标准一

对应标准二

A级

动态百级

B级

静态百级,动态万级

C级

静态万级,静态十万级

D级

十万级

A级区域:高风险操作区域,如填充区域,放置橡胶塞桶,开放式安瓿,开放式小瓶区域和无菌装配线或连接操作区域。层流站(罩)通常用于维持洁净车间区域的环境状态。层流系统必须在其工作区域内均匀地输送空气,风速为0.36-0.54 M / s(指导值)。应该有数据来证明洁净车间层流的状态,需要进行验证。单向流动或较低的风速可用于封闭的隔离操作区域或手套箱中。

B类区域:指无菌制备和填充等高风险操作A级区域所在的背景区域。

C类和D类区域:指无菌药物生产中不太重要的洁净车间操作区域。

A类对应动态百级净化等级,即在动态条件下它应该仍然是100级净化洁净等级

B级对应静态级别100,即在静态条件下可满足100级,在动态条件下可满足10,000级标准。 GMP中没有所谓的千级。

C级相当于10,000级,在静态条件下符合10,000级标准,在动态条件下符合D级标准,即100,000

D类对应100,000。

注意事项

洁净车间的布局一般在厂房外设有环形密封走廊,在清洁区域与外界之间提供缓冲区,可以防止外部污染,相对节能。

地面应用平坦,无缝,耐磨,耐腐蚀,不易收集静电,易于清洁整个地面。

墙面应光滑,平整,单色,易于识别污染物。内墙涂料必须涂上防霉剂,防静电,防眩光,并且耐清洁和消毒。

为了确保室内清洁,所有供气管道和灯必须放在技术夹层中。

在药品洁净厂的装修中,应严格控制建筑物的耐火性。建筑构件的耐火性应与设计时的防火性能相匹配,从而大大降低了火灾的可能性。

有必要对电路的磨损提出严格的要求。在条件允许的地方,应尽可能使用钢管,以确保电路不会成为火势蔓延的方式。

鉴于上述情况,制药洁净室对气温,湿度,清洁度,压差,照度,噪音,风速,换气次数等有严格要求。设计人员应根据工艺要求和生产情况选择清洁度。使用空调系统,管道,彩钢板和其他材料来标准化施工,以满足GMP洁净车间设计要求。

制药GMP洁净车间装置的特点还很多,实际建设项目存在很多问题。 我们只需要充分了解不同类型洁净室的不同要求和特点,并熟悉规定,以真正建立一个GMP洁净车间工厂。 有关GMP洁净车间建设的更多信息,您可以咨询青岛德瑞鑫净化”专业工程师。

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