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医疗净化
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医疗器械洁净车间
医疗器械洁净车间
详细介绍

现代工业正在迅速发展,高质量的疗器械产品对生产环境的要求越来越高。 为了保证医疗器械产品的质量,延长疗器械产品的使用寿命,各大厂家使用洁净车间进行生产。 以下是德瑞鑫对医疗器械洁净车间的一点点介绍!

医疗器械洁净车间的质量,在重要性,设计,施工和运营管理方面,每个占1/3,这意味着医疗器械洁净车间本身通过从设计到管理的整个过程反映其质量,这也符合要求 与GMP。 控制整个过程的精神。

1、人员净化
1-1、洁净车间员工净化步骤:进进出出医疗器械洁净车间洁净(区)员工的人员净化程序应如下图所示


1-2气阀室应设计安装医疗器械洁净车间洁净区域的入口处除此之外连锁装置应安装在气闸室的入口处。

1-3针对拒用相同空气洁净度等级要求的无菌洁净车间以及非无菌洁净车间应分别安排洁净车间工作员工和洁净车间的位置。

2.材料净化

2-1进入医疗设备洁净车间的生产加工原材料和包装材料应专门设有材料净化室。

2-2除满足上述要求外,进入无菌洁净车间的原材料和包装材料应在入口和出口处设有材料灭菌室和灭菌设施。

2-3在物料清洁室或消毒室与医疗设备洁净室之间应设置气闸室或转运柜。

3.如员工在10万级及以上洁净区域工作服必须在洁净车间内洗涤、干燥处理之后才能进入医疗器械洁净车间的洁净区域,必要时应按要求灭菌如有必要,应根据需要进行消毒。

3,医疗设备清洁车间空气洁净度等级

医疗设备清洁车间(区)空气洁净度等级:

洁净度级别

悬浮粒子最大允许数立方米

静态

动态

0.5μm

5.0μm

0.5μm

5.0μm

A

3520

20

3520

20

B

3520

29

352000

2900

C

352000

2900

3520000

29000

D

3520000

29000

不作规定

不作规定

青岛德瑞鑫专业从事无尘车间建设,聘请资深行业专家担任技术顾问,引进国际先进的医疗器械洁净车间施工管理经验,充分发挥每位员工在医疗器械洁净车间施工项目各个方面的积极性。提高项目质量,提供最合适的施工方案。

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