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(无菌)洁净车间
干细胞无菌洁净车间
干细胞无菌洁净车间
详细介绍

干细胞是一种自我复制的多能细胞,又被称为“万能细胞”。 目前,中国仍处于干细胞研究和临床应用的早期发展阶段。国家始终高度重视干细胞产业的标准化指导和管理。

干细胞制剂的标准操作程序包括原料的收集,运输,接收,干细胞培养,检测和质量控制,储存,复苏和不合格产品的处置,其中干细胞分离和培养过程应在洁净的环境中进行,干细胞无菌洁净车间的洁净度要求应为B级,局部A级,并且操作人员应进出干细胞无菌洁净车间应注意相关规定。  

干细胞无菌洁净车间应在良好的自然环境中建立,远离严重空气污染,严重水污染或病原微生物,并且还要远离振动或噪声干扰。如果需要存储干细胞,则干细胞无菌洁净车间环境风险评估不应位于地震断层带或地质灾害活动区域。

干细胞制备车间周围应该绿化;在植物区域应尽量减少露土区域,不应种植易于分布花粉或对药物生产产生其他不利影响的植物,还要应制定和实施有害生物防治,啮齿动物控制和花粉预防等措施,以防止动物进入控制区域。  

 

干细胞制备同时具有小规模和多批次的特征,为了防止污染和交叉污染,在干细胞无菌洁净车间人流和物流应该分开,洁净物品和污染物应该分开。  

 

干细胞无菌洁净车间属于无菌洁净车间,但与传统的无菌洁净车间不同,干细胞无菌洁净车间不能在工艺过程中灭菌和过滤,并且细胞在非完全密封状态下操作。因此,干细胞制剂的生产应该是在具有B级洁净等级背景的A级环境中进行。 在这种情况下,细胞分离,培养,填充等在B类背景的A2级生物安全柜中操作,生物安全柜提供A级垂直气流保护产品。

干细胞制剂的特点是同时进行多批次。 B类操作(例如样品处理室,细胞培养室等)需要完全排气以控制批次之间交叉污染的风险。

但是,由于没有过道暴露操作,根据干细胞制备准备质量管理规定的要求,背景环境设计为C类。

洁净准备区域用于器具的最终洁净,包装和消毒。根据“良好生产规范”的要求,该地区的背景环境设计为D级。

 

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