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(无菌)洁净车间
医药洁净车间
医药洁净车间
详细介绍

医药洁净车间的目标是确保建立科学,严格优质的无菌药物生产环境,和管理方式,最大限度地减少所有可能和潜在的生物活性,灰尘,热原对车间药品带来的污染,生产出高质量,卫生和安全的医药产品。

制药厂的特点:

1。生物制药厂不仅设备成本高,生产工艺复杂,清洁度高,无菌要求高,而且对生产人员的质量要求严格。

2。在生产过程中可能发生潜在的生物危害,主要是由于感染,死细胞或死细胞和组分或代谢,毒性,致敏和对人类及其他生物的其他生物反应的风险。 (比如会发生过敏和其他生物反应,或者对环境产生影响。)

 

医药洁净车间洁净区域:

医药洁净车间洁净区域是需要控制医药洁净车间环境中灰尘颗粒和微生物污染的区域,车间洁净区域的建筑结构,设备及其使用都需要具有防止污染物在该区域的引入,产生和滞留的作用。

 

医药洁净车间气锁室:

医药洁净车间气锁室一般设计在两个或更多房间之间的有两个或多个门的隔离空间。在医药洁净车间之中设置气闸的目的是控制人或物进入和离开气流的气流。 因此,医药洁净车间气锁室可以分为人流气锁室和材料气锁室

 

医药洁净车间的基本特征

和一般的洁净车间不同,尘埃颗粒和微生物在医药洁净车间之中都是车间净化处理的目标。

若没有特别条件医药洁净车间内的温度要根据惯例维持18~26之间同理车间的相对湿度维持45~65之间

 

医药洁净车间污染控制:

医药洁净车间的污染控制方式主要有污染源控制,传播过程控制,交叉污染控制

医药洁净车间的关键技术主要是控制灰尘和微生物。微生物污染物医药洁净车间最重要的环境控制目标

最后值得一提的是,医药洁净车间洁净区域内的设备和管道中积聚的污染物会直接污染药物而不影响清洁度测试。因此,医药洁净车间不光要注意空气净化,但空气净化并不是医药洁净车间的全部

 

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